Lösung für die Pharmaindustrie, Biotechnologie, 

Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- 

und Lebensmittelindustrie

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8 Q-Prozesse

1 integriertes System

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Das Change Control System unterstützt den gesamten Lebenszyklus eines Changes; unternehmensweit auf einer zentralen Datenbasis.

Standardisierte Workflows für Änderungen zur systematischen und kontrollierten Abarbeitung sind integriert. Ausreichende Flexibilität und Skalierbarkeit zur Anpassung an unternehmensindividuelle Szenarien ist gegeben.

Elektronische Signaturen sowie detaillierte Audit Trails sichern die Compliance der Change Control Lösung zu 21 CFR Part 11 ab.

Das DHC VISION Change Management ist nahtlos in die weiteren DHC VISION Produkte, bspw. SOP / Dokumentenmanagement, integrierbar. Das Integration Framework sorgt für die Integration in Drittsysteme und operative Systeme wie bspw. ERP, MES, LIMS; die Verbindung zu Prüfplänen, Audits, Risikoanalysen etc. Dies führt zu harmonisierten und in sich geschlossenen Change Management Prozessen.

"Vertrauen in das Unternehmen und die handelnden Personen, eine zielführende Projektmethodik zur Einführung und eine leistungsfähige Lösung für die Life Science Branche waren für Aenova die ausschlaggebenden Kriterien für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions."

Dr. Andreas König
Aenova Holding GmbH

Diverse Reports, zeitpunktbezogene Analysen und Ad hoc-Berichte ermöglichen eine permanente Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit. Rollenspezifische Dashboards mit Standard Apps liefern Live-Daten zu sämtlichen qualitätsrelevanten Aspekten.

Änderungsanträge sowie alle zugehörigen Dokumente und Informationen werden revisionssicher verwaltet. Versionshistorie, Fristen, Änderungen sind nachvollziehbar und kontrollierbar.

 Validation Accelerators

Die Systemvalidierung wird durch ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess erheblich beschleunigt. Es sind nur geringfügige Anpassungen an die spezifische Situation des Unternehmens erforderlich. Dies garantiert nachweisliche Produktivitätsgewinne.

Systemeinführung und prospektive Validierung begleitet DHC mit professionellen Dienstleistungen. Die „DHC Validation Services“ orientieren sich am V-Modell nach GAMP®5 und sonstigen gesetzlichen Anforderungen (21 CFR Part 11 , Annex 11 des EU GMP-Leitfadens, ISO 13485 etc.). Ein validiertes System steht mit Projektabschluss bereit. Der valide Zustand wird durch spezielle „Managed Services“ abgesichert.

 Validierung begleitend zur Einführung

DHC VISION ist ein integriertes Managementsystem. Es fasst ein breites Spektrum fachlicher Aspekte in einer durchgängigen Softwareumgebung zusammen. So werden unterschiedliche Sichtweisen auf eine einheitliche Datenbasis für alle fachlichen Bereiche möglich. Dabei verbindet DHC VISION erfolgreich praxiserprobte, vorkonfigurierte Methoden mit umfangreichen Möglichkeiten zur Konfiguration und Anpassung des Systems.
Diese Kombination aus Standardsoftware und Konfiguration garantiert maßgeschneiderte Lösungen. Sie sind an die speziellen Anforderungen eines Unternehmens angepasst. Der Validierungsaufwand bleibt trotzdem überschaubar.

Die DHC VISION Change Management Software ist speziell für die Compliance-konforme sowie unternehmensweite Verwaltung und Koordination von Änderungen unterschiedlichster Art hin konzipiert. Ob Änderungen an Dokumenten oder Prozessen, IT-Changes, Umbauten in der Produktion bzw. an maschinellen Anlagen oder Änderungen an Produkten bzw. deren Verpackung. DHC VISION steuert systematisch den Veränderungsprozess und liefert dafür die notwendige Transparenz.

Ausgehend von der ersten Anfrage unterstützt das Change Control System den gesamten Prozess – von der Erfassung und Klassifizierung, der Genehmigung, Durchführung bis hin zur Prüfung und dem Abschluss der Änderung. Das Tool zum Änderungsmanagement gewährleistet, dass alle Changes und zugehörigen Maßnahmen abteilungsübergreifend und präzise gesteuert /gelenkt werden und dabei die vollständige Nachvollziehbarkeit und Einhaltung regulatorischer Anforderungen sichergestellt bleibt.

Vollständige Change Prozess Unterstützung

Integration – Geschlossene Change Management Prozesse

Maximale Transparenz und Traceability

Change Management Software

„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten.

Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“


Thomas Dürre und Alzbeta Krempova
ITG

 
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Durchdachte und praxiserprobte Lösung

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Die Produkte sind in direkter Zusammenarbeit mit Kunden entstanden

Validierung

Ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess

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Digitalisierung von Q-Prozessen…

… auch die QM-Software muss passen!

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