Lösung für die Pharmaindustrie,

Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- 

und Lebensmittelindustrie

8 Q-Prozesse

1 integriertes System

© 2018 DHC Business Solutions GmbH & Co. KG. | Alle Rechte vorbehalten. Software und Services für Prozessmanagement, Qualität und GRC |  Impressum | Datenschutzerklärung

  • Unternehmensweite zentrale Datenbasis zur Unterstützung des Change Lebenszyklus 

  • Standardisierte Workflows zur systematischen und kontrollierten Abarbeitung 

  • Flexibilität und Skalierbarkeit zur Anpassung an unternehmensindividuelle Szenarien  

  • Elektronische Signaturen und detaillierte Audit Trails sichern Compliance zu 21 CFR Part 11

  • Nahtlose Integration in die weiteren DHC VISION Produkte  

  • Integration Framework zur Integration in Drittsysteme und operative Systeme wie ERP, MES, LIMS 

  • Geschlossene Change Management Prozesse 

"Vertrauen in das Unternehmen und die handelnden Personen, eine zielführende Projektmethodik zur Einführung und eine leistungsfähige Lösung für die Life Science Branche waren für Aenova die ausschlaggebenden Kriterien für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions."

Dr. Andreas König
Aenova Holding GmbH

  • Permanente Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit durch zeitpunktbezogene Analysen und Ad hoc Reports 

  • Live-Daten zu sämtlichen Qualitätsaspekten durch rollenspezifische Dashboards mit Standard-Apps  

  • Revisionssichere Verwaltung von Änderungsanträgen und alles zugehörigen Dokumenten und Informationen 

  •  Kontrolle und Nachvollziehbarkeit von Fristen, Änderungen und Versionshistorien 

 Validation Accelerators

Die Systemvalidierung wird durch ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess erheblich beschleunigt. Es sind nur geringfügige Anpassungen an die spezifische Situation des Unternehmens erforderlich. Dies garantiert nachweisliche Produktivitätsgewinne.

Systemeinführung und prospektive Validierung begleitet DHC mit professionellen Dienstleistungen. Die „DHC Validation Services“ orientieren sich am V-Modell nach GAMP®5 und sonstigen gesetzlichen Anforderungen (21 CFR Part 11 , Annex 11 des EU GMP-Leitfadens, ISO 13485 etc.). Ein validiertes System steht mit Projektabschluss bereit. Der valide Zustand wird durch spezielle „Managed Services“ abgesichert.

 Validierung begleitend zur Einführung

DHC VISION ist ein integriertes Managementsystem. Es fasst ein breites Spektrum fachlicher Aspekte in einer durchgängigen Softwareumgebung zusammen. So werden unterschiedliche Sichtweisen auf eine einheitliche Datenbasis für alle fachlichen Bereiche möglich. Dabei verbindet DHC VISION erfolgreich praxiserprobte, vorkonfigurierte Methoden mit umfangreichen Möglichkeiten zur Konfiguration und Anpassung des Systems.
Diese Kombination aus Standardsoftware und Konfiguration garantiert maßgeschneiderte Lösungen. Sie sind an die speziellen Anforderungen eines Unternehmens angepasst. Der Validierungsaufwand bleibt trotzdem überschaubar.

Die DHC VISION Change Management Software ist speziell für die Compliance-konforme sowie unternehmensweite Verwaltung und Koordination von Änderungen unterschiedlichster Art hin konzipiert. Ob Änderungen an Dokumenten oder Prozessen, IT-Changes, Umbauten in der Produktion bzw. an maschinellen Anlagen oder Änderungen an Produkten bzw. deren Verpackung. DHC VISION steuert systematisch den Veränderungsprozess und liefert dafür die notwendige Transparenz.

Ausgehend von der ersten Anfrage unterstützt das Change Control System den gesamten Prozess – von der Erfassung und Klassifizierung, der Genehmigung, Durchführung bis hin zur Prüfung und dem Abschluss der Änderung. Das Tool zum Änderungsmanagement gewährleistet, dass alle Changes und zugehörigen Maßnahmen abteilungsübergreifend und präzise gesteuert /gelenkt werden und dabei die vollständige Nachvollziehbarkeit und Einhaltung regulatorischer Anforderungen sichergestellt bleibt.

Vollständige Change Prozess Unterstützung

Maximale Transparenz und Traceability

Change Management Software

„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten.

Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“


Thomas Dürre und Alzbeta Krempova
ITG

 
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Durchdachte und praxiserprobte Lösung

Industry Approved Solution

Die Produkte sind in direkter Zusammenarbeit mit Kunden entstanden

Validierung

Ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess

Ihre Daten werden von uns vertraulich behandelt. Die DHC Business Solutions wird alle hier bereitgestellten Informationen ausschließlich in Übereinstimmung mit der Datenschutzerklärung verwenden. Lesen Sie hierzu auch unsere Hinweise zum Datenschutz.

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Validierung begleitend zur Einführung

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