Lösung für die Pharmaindustrie, Biotechnologie, 

Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- 

und Lebensmittelindustrie

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11 Prozesse

1 integriertes System

© 2018 DHC Business Solutions GmbH & Co. KG. | Alle Rechte vorbehalten. Software und Services für Prozessmanagement, Qualität und GRC |  Impressum | Datenschutzerklärung

Die Prozess- und Qualitätsmanagementlösung beinhaltet ein intuitives Prozessmodellierungstool 
und -frontend zum Erfassen und Designen ihrer Prozessmodelle und Organigramme. Alle gängigen Modellierungsmethoden (Prozesslandkarte, Prozessdiagramm, Swimlane, SIPOC, BPMN 2.0, EPK u.v.m.) werden bereitstellt. Modelle und Objekte können um eine Vielzahl weiterer Informationen (Basisdaten, Dokumente, Kennzahlen, Risiken) angereichert werden. Zur Lenkung, wie Prüfung, Freigabe, Verteilung oder Außerkraftsetzung stehen Workflows zur Verfügung. Die Publikation neuer Prozesse, Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten etc. erfolgt sofort und in Echtzeit; die Darstellungsweise: zielgruppengerecht und rollenspezifisch. Ein eigenständiges Portal ist nicht notwendig; DHC VISION sichert die optimale Kommunikation an ihre Mitarbeiter, Kunden oder auch Lieferanten.

Zur Einhaltung der DIN EN ISO 9001:2015 können Risiken sowie entsprechende Kontrollen und Maßnahmen prozessorientiert dokumentiert werden. Der KVP wird mittels Verbesserungspotentialen und der Steuerung zugehöriger Maßnahmen unterstützt.

Umfassende Reports, zeitpunktbezogene Analysen oder aussagekräftige Ad hoc-Berichte stehen bereit. Die einheitliche Datenbank ermöglicht dabei Analysen über alle Prozessdaten hinweg. Rollenspezifische Dashboards mit Standard Apps liefern Live-Daten zu sämtlichen qualitätsrelevanten Aspekten aller Prozesse, Dokumente, Verbesserungen und Maßnahmen oder Risiken und Kontrollen. Optimierungspotentiale, Trends, Häufigkeiten oder Risiken können rechtzeitig erkannt und Maßnahmen eingeleitet werden.

Eine durchgängige Änderungs- und Versionshistorie, Fristen, Gültigkeiten oder Änderungen sind nachvollziehbar und kontrolliert. Alle Informationen werden revisionssicher verwaltet.

„Durch DHC VISION können wir unser Prozessmanagement weltweit standardisiert ausrollen und haben trotzdem die Flexibilität, um auf lokale Besonderheiten ohne große Aufwände Rücksicht zu nehmen.“

Thomas Schürmann
BEUMER Group

Zur nahtlosen Verbindung  der Prozesslandschaft/Aufbauorganisation mit der weiter relevanten Vorgabedokumentation (bspw. Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen, Richtlinien, Handbücher, Formulare, Normen oder Gesetze) steht innerhalb der Lösung ein vollständiges Dokumentenmanagementsystem bereit. Das DMS beinhaltet alle notwendigen Funktionen für eine elektronische, compliance-konforme Verwaltung und Kommunikation. Workflows und elektronische Signaturen (CFR 21 Part 11-konform) dienen dem Qualitätsmanagement zur sicheren und nachvollziehbaren Dokumentenlenkung und 
-freigabe. Von der Erstellung bis hin zur Verteilung mit Rückbestätigung der Kenntnisnahme. Über 50 Dokumenttypen inkl. Templates sind vordefiniert enthalten. Dass Mitarbeiter nur gültige Versionen sehen, Termine oder Fristen eingehalten werden, das sichert DHC VISION automatisch.

 Validation Accelerators

Die Systemvalidierung wird durch ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess erheblich beschleunigt. Es sind nur geringfügige Anpassungen an die spezifische Situation des Unternehmens erforderlich. Dies garantiert nachweisliche Produktivitätsgewinne.

Systemeinführung und prospektive Validierung begleitet DHC mit professionellen Dienstleistungen. Die „DHC Validation Services“ orientieren sich am V-Modell nach GAMP®5 und sonstigen gesetzlichen Anforderungen (21 CFR Part 11 , Annex 11 des EU GMP-Leitfadens, ISO 13485 etc.). Ein validiertes System steht mit Projektabschluss bereit. Der valide Zustand wird durch spezielle „Managed Services“ abgesichert.

 Validierung begleitend zur Einführung

DHC VISION ist ein integriertes Managementsystem. Es fasst ein breites Spektrum fachlicher Aspekte in einer durchgängigen Softwareumgebung zusammen. So werden unterschiedliche Sichtweisen auf eine einheitliche Datenbasis für alle fachlichen Bereiche möglich. Dabei verbindet DHC VISION erfolgreich praxiserprobte, vorkonfigurierte Methoden mit umfangreichen Möglichkeiten zur Konfiguration und Anpassung des Systems.
Diese Kombination aus Standardsoftware und Konfiguration garantiert maßgeschneiderte Lösungen. Sie sind an die speziellen Anforderungen eines Unternehmens angepasst. Der Validierungsaufwand bleibt trotzdem überschaubar.

Die Prozess- und Qualitätsmanagement-Lösung verbindet Kernaspekte des Prozessmanagements mit den Schwerpunkten des computergestützten Qualitätsmanagements. Das Prozessmanagement Tool stellt Werkzeuge und Methoden zur Modellierung, Kommunikation, Messung sowie kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse, bzw. der Prozesslandschaft zur Verfügung. Die nahtlose Integration der notwendigen Vorgabedokumentation (Anweisungen, Handbücher, u.v.m.) erfolgt über eine integriertes Dokumentenmanagementsystem. Zur ISO 9001:2015-Konformität (bzw. davon abgeleiteter, branchenspezifischer Ausprägungen wie die ISO 13485) lassen sich zusätzlich Risiken, Kontrollen und Maßnahmen prozessorientiert dokumentieren. Weiterhin verfügt die Qualitätsmanagementlösung über eine Normenverwaltung. Durch die Dokumentation und Zuordnung von Normen zu Prozessen, Organisationseinheiten oder auch Dokumenten ergibt sich eine Übersichtsmatrix ergibt. Zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse und Inhalte sowie zur aktiven Einbindung der Mitarbeiter können Verbesserungspotenziale, Korrekturvorschläge und Maßnahmen erfasst und abgearbeitet werden.

Prozessmodellierung und -design

Einfach, Transparent, Nachvollziehbar

Berichte, Analysen und Überwachung

Dokumentenmanagement für die Vorgabe-dokumentation (gelenkte Dokumente)

Prozess- und Qualitätsmanagement Software

„Die integrierte DHC VISION Lösung für das Prozess-, Qualitäts- und Auditmanagement deckt unsere Anforderungen an ein Managementsystem vollständig ab und wir erwarten signifikante Verbesserungen in der Prozessdokumentation.“

Bernd Kunert
Endress + Hauser Gruppe

 
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Durchdachte und praxiserprobte Lösung

Industry Approved Solution

Die Produkte sind in direkter Zusammenarbeit mit Kunden entstanden

Validierung

Ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess

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