Lösung für die Pharmaindustrie, Biotechnologie, 

Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- 

und Lebensmittelindustrie

8 Q-Prozesse

1 integriertes System

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SOP Closed Loop Prozesse – Revisionssichere Erstellung, Prüfung und Freigabe aller Vorgabedokumente. Standardisierung durch über 50 Dokument-Templates mit zugehörigen Workflows.

Die Freigabe und Bekanntmachung der Dokumente erfolgt durch die Steuerung mittels Workflows mit elektronischer Signatur (21 CFR Part 11-konform). Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen inklusive.

"Vertrauen in das Unternehmen und die handelnden Personen, eine zielführende Projektmethodik zur Einführung und eine leistungsfähige Lösung für die Life Science Branche waren für Aenova die ausschlaggebenden Kriterien für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions."

Dr. Andreas König
Aenova Holding GmbH

Umfassende Berichte und Dashboards zur Überwachung von Fristen, Gültigkeiten etc. Volle Nachvollziehbarkeit und Kontrolle mittels durchgängiger Änderungs- und Versionshistorie.

 Validation Accelerators

Die Systemvalidierung wird durch ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess erheblich beschleunigt. Es sind nur geringfügige Anpassungen an die spezifische Situation des Unternehmens erforderlich. Dies garantiert nachweisliche Produktivitätsgewinne.

Systemeinführung und prospektive Validierung begleitet DHC mit professionellen Dienstleistungen. Die „DHC Validation Services“ orientieren sich am V-Modell nach GAMP®5 und sonstigen gesetzlichen Anforderungen (21 CFR Part 11 , Annex 11 des EU GMP-Leitfadens, ISO 13485 etc.). Ein validiertes System steht mit Projektabschluss bereit. Der valide Zustand wird durch spezielle „Managed Services“ abgesichert.

 Validierung begleitend zur Einführung

DHC VISION ist ein integriertes Managementsystem. Es fasst ein breites Spektrum fachlicher Aspekte in einer durchgängigen Softwareumgebung zusammen. So werden unterschiedliche Sichtweisen auf eine einheitliche Datenbasis für alle fachlichen Bereiche möglich. Dabei verbindet DHC VISION erfolgreich praxiserprobte, vorkonfigurierte Methoden mit umfangreichen Möglichkeiten zur Konfiguration und Anpassung des Systems.
Diese Kombination aus Standardsoftware und Konfiguration garantiert maßgeschneiderte Lösungen. Sie sind an die speziellen Anforderungen eines Unternehmens angepasst. Der Validierungsaufwand bleibt trotzdem überschaubar.

Gelenkte Dokumente können einfach erstellt, sicher geprüft, nachvollziehbar genehmigt und freigegeben sowie zielsicher verteilt werden. Zur Automatisierung der Managementprozesse für gelenkte Dokumente stehen im Standard vordefinierte Workflows zur Verfügung. Dashboards und ein umfassendes Berichtswesen liefern einen bestmöglichen Überblick über den aktuellen Status, Gültigkeiten oder laufende Prozesse. Diese umfassende Dokumentenlenkung findet bei DHC VISION in einer integrierten Managementumgebung statt, die zuverlässige Querverbindungen zu weiteren wichtigen Aufgabengebieten (bspw. dem Trainingsmanagement) herstellt. 

Denn nur wenn alle GxP-Anforderungen berücksichtigt sind, können Mängelberichte (Form 483) oder gar eine Abmahnung durch einen Warning Letter von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verhindert werden.

Dokumentenverwaltung

Dokumentenlenkung

Dokumentenüberwachung

SOP-Management Software

„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten.

Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“

Thomas Dürre und Alzbeta Krempova
ITG

 
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Digital Change im SOP Management

Erstellung, Verteilung, Schulungsnachweis, GxP-Compliance, Validierung, Lebenszyklus