Lösung für hochregulierte Industrien wie die Pharmaindustrie, Biotechnologie, 

Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie

8 Q-Prozesse

1 integriertes System

© 2018 DHC Business Solutions GmbH & Co. KG. | Alle Rechte vorbehalten. Software und Services für Prozessmanagement, Qualität und GRC |  Impressum | Datenschutzerklärung

  • Tagesgenauer Auditplan mit sämtlichen Auditaktivitäten und zugehörigen Terminen  
  • Plan-/Ist-Abweichungsanalysen in Kalenderansicht zur Optimierung zukünftiger Auditplanungen 
  • Ressourcenkonflikte und Doppel-buchungen werden ersichtlich 
  • Fokussierung zukünftiger Audits durch Ergebnisse aus Voraudits 
  • Ablegen von Zusatzinformationen  
  • Workflowbasierte Ankündigungen  
  • Definition von Maßnahmen und Festlegung von Terminen, Fristen und Verantwortlichkeiten 
  • Echtzeit-Daten zu sämtlichen qualitätsrelevanten Aspekten von Audits, Maßnahmen und Abweichungen oder zu Lieferanten, Kunden und Produkten in rollenspezifischen Dashboards 
  • Zeitpunktbezogene Analysen, Ad hoc Reports für eine permanente Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit  
  • Rechtzeitiges Erkennen von Potentialen, Trends oder Risiken 

Die integrierte DHC VISION Lösung für das Prozess-, Qualitäts- und Auditmanagement deckt unsere Anforderungen an ein Managementsystem vollständig ab und wir erwarten signifikante Verbesserungen in der Prozessdokumentation."

Bernd Kunert
Endress + Hauser Gruppe

  • Vordefinierte normenkonforme oder individuelle Fragenkataloge zur Auditdurchführung  

  • Flexibel definierbare Kataloge/Checklisten mit Reviews, Self Assessments oder Umfragen  

  • Standardkataloge zu verschiedenen Normen und Standards  

  • Auditabwicklungen auch ohne Fragekataloge z.B. via Interviews oder Checklisten 

 Validation Accelerators

Die Systemvalidierung wird durch ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess erheblich beschleunigt. Es sind nur geringfügige Anpassungen an die spezifische Situation des Unternehmens erforderlich. Dies garantiert nachweisliche Produktivitätsgewinne.

Systemeinführung und prospektive Validierung begleitet DHC mit professionellen Dienstleistungen. Die „DHC Validation Services“ orientieren sich am V-Modell nach GAMP®5 und sonstigen gesetzlichen Anforderungen (21 CFR Part 11 , Annex 11 des EU GMP-Leitfadens, ISO 13485 etc.). Ein validiertes System steht mit Projektabschluss bereit. Der valide Zustand wird durch spezielle „Managed Services“ abgesichert.

 Validierung begleitend zur Einführung

DHC VISION ist ein integriertes Managementsystem. Es fasst ein breites Spektrum fachlicher Aspekte in einer durchgängigen Softwareumgebung zusammen. So werden unterschiedliche Sichtweisen auf eine einheitliche Datenbasis für alle fachlichen Bereiche möglich. Dabei verbindet DHC VISION erfolgreich praxiserprobte, vorkonfigurierte Methoden mit umfangreichen Möglichkeiten zur Konfiguration und Anpassung des Systems.
Diese Kombination aus Standardsoftware und Konfiguration garantiert maßgeschneiderte Lösungen. Sie sind an die speziellen Anforderungen eines Unternehmens angepasst. Der Validierungsaufwand bleibt trotzdem überschaubar.

Die Auditmanagement Software DHC VISION unterstützt alle Phasen des Auditmanagement – von der Planung der Auditkriterien und des Auditprogramms (Schemas), über die Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Beurteilung der Audits sowie deren Überwachung bis hin zur Festlegung und Nachverfolgung daraus resultierender Folgeaktionen, Korrektur- und Präventivmaßnahmen. Alle Schritte,  Prozesse, Aufgaben und Termine im Auditprozess werden überwacht und durch die Workflow Engine automatisiert. Ausreichende Flexibilität und Skalierbarkeit zur Anpassung an unternehmensindividuelle Szenarien ist gegeben.

Unabhängig der Branche und Unternehmensgröße ist die Audit Management Lösung für eine Vielzahl von Anwendungsgebieten in einer integrierten Managementsystemumgebung geeignet. Auf Basis geltender Standards, Normen und Regularien stellt DHC VISION für interne und externe Audits entsprechende Funktionen und Prozesse zur systematischen Verwaltung und Steuerung bereit. Das Spektrum der Auditarten und -typen ist vielfältig: Prozessaudit, Produktaudit, Systemaudit, Kundenaudit, Lieferantenaudit, Überwachungsaudit, Wiederholungsaudit und Third Party Audit oder GxP-Audit. Entsprechend der breiten Palette an Auditarten und -typen werden auch unterschiedlichste Auditgegenstände wie Prozesse, Produkte, Kunden oder Lieferanten im Auditmanagementsystem verwaltet und analysiert.

Auditplanung

Follow Up und Analytics

Auditdurchführung

Audit Management Software

„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten.

Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“


Thomas Dürre und Alzbeta Krempova
ITG

 
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German Engineering

Durchdachte und praxiserprobte Lösung

Industry Approved Solution

Die Produkte sind in direkter Zusammenarbeit mit Kunden entstanden

Validierung

Ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess

Ihre Daten werden von uns vertraulich behandelt. Die DHC Business Solutions wird alle hier bereitgestellten Informationen ausschließlich in Übereinstimmung mit der Datenschutzerklärung verwenden. Lesen Sie hierzu auch unsere Hinweise zum Datenschutz.

Audittrail und Datenintegrität im Fokus der FDA und europäischer Behörden

Die Qualifizierung/Validierung von IT-Systemen ist nicht neu; allerdings die gestellten Anforderungen u.a. durch neue Technologien und Infrastrukturen. Webcast über Inhalt und Vorgehensweise von behördlichen Audits sowie deren Aufwand.

Webcast zum Thema

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