Lösung für hochregulierte Industrien wie die Pharmaindustrie, Biotechnologie, 

Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie

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8 Q-Prozesse

1 integriertes System

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Ein Auditplan über sämtliche Auditaktivitäten und zugehöriger Termine wird tagesgenau in der Audit Management Lösung abgebildet. Plan-/Ist-Abweichungsanalysen ermöglichen die Optimierung zukünftiger Auditplanungen; die Darstellung erfolgt in einer komfortablen Kalenderansicht. Ressourcenkonflikte oder Doppelbuchungen werden ersichtlich. Ergebnisse aus Voraudits lassen eine Fokussierung anstehender Audits zu. Zusatzinformationen können zu Audit ablegt bzw. hochgeladen werden. Ankündigungen erfolgen Template-basiert per Workflow.

Integriert in die Audit Management Lösung können Maßnahmen definiert und mittels Festlegung von Terminen, Fristen und Verantwortlichkeiten abgearbeitet werden. Rollenspezifische Dashboards liefern (Echtzeit-) Daten zu sämtlichen qualitätsrelevanten Aspekten aller Audits, Feststellungen, Fehler, Maßnahmen, Abweichungen oder zu Lieferanten, Kunden und Produkten. Diverse Reports, zeitpunktbezogene Analysen und Ad hoc-Berichte ermöglichen eine permanente Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit. Potentiale, Trends, Häufigkeiten oder Risiken sind rechtzeitig erkennbar.

Die integrierte DHC VISION Lösung für das Prozess-, Qualitäts- und Auditmanagement deckt unsere Anforderungen an ein Managementsystem vollständig ab und wir erwarten signifikante Verbesserungen in der Prozessdokumentation."

Bernd Kunert
Endress + Hauser Gruppe

Vordefinierte normenkonforme, aber auch individuelle Fragenkataloge erleichtern die Auditdurchführung – als typische Vorgehensweise in Audits. Auf den flexibel definierbaren Katalogen/ Checklisten (inkl. deren Ebenen und Bewertungsschemata) sind Reviews, Self Assessments und Umfragen durchführbar. Standardkataloge zu verschiedenen Normen und Standards stehen zur Verfügung. Daneben unterstützt die Audit Management Software auch Auditabwicklungen ohne Fragenkataloge bzw. Checklisten bspw. via Interviews.

 Validation Accelerators

Die Systemvalidierung wird durch ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess erheblich beschleunigt. Es sind nur geringfügige Anpassungen an die spezifische Situation des Unternehmens erforderlich. Dies garantiert nachweisliche Produktivitätsgewinne.

Systemeinführung und prospektive Validierung begleitet DHC mit professionellen Dienstleistungen. Die „DHC Validation Services“ orientieren sich am V-Modell nach GAMP®5 und sonstigen gesetzlichen Anforderungen (21 CFR Part 11 , Annex 11 des EU GMP-Leitfadens, ISO 13485 etc.). Ein validiertes System steht mit Projektabschluss bereit. Der valide Zustand wird durch spezielle „Managed Services“ abgesichert.

 Validierung begleitend zur Einführung

DHC VISION ist ein integriertes Managementsystem. Es fasst ein breites Spektrum fachlicher Aspekte in einer durchgängigen Softwareumgebung zusammen. So werden unterschiedliche Sichtweisen auf eine einheitliche Datenbasis für alle fachlichen Bereiche möglich. Dabei verbindet DHC VISION erfolgreich praxiserprobte, vorkonfigurierte Methoden mit umfangreichen Möglichkeiten zur Konfiguration und Anpassung des Systems.
Diese Kombination aus Standardsoftware und Konfiguration garantiert maßgeschneiderte Lösungen. Sie sind an die speziellen Anforderungen eines Unternehmens angepasst. Der Validierungsaufwand bleibt trotzdem überschaubar.

Die Auditmanagement Software DHC VISION unterstützt alle Phasen des Auditmanagement – von der Planung der Auditkriterien und des Auditprogramms (Schemas), über die Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Beurteilung der Audits sowie deren Überwachung bis hin zur Festlegung und Nachverfolgung daraus resultierender Folgeaktionen, Korrektur- und Präventivmaßnahmen. Alle Schritte,  Prozesse, Aufgaben und Termine im Auditprozess werden überwacht und durch die Workflow Engine automatisiert. Ausreichende Flexibilität und Skalierbarkeit zur Anpassung an unternehmensindividuelle Szenarien ist gegeben.

Unabhängig der Branche und Unternehmensgröße ist die Audit Management Lösung für eine Vielzahl von Anwendungsgebieten in einer integrierten Managementsystemumgebung geeignet. Auf Basis geltender Standards, Normen und Regularien stellt DHC VISION für interne und externe Audits entsprechende Funktionen und Prozesse zur systematischen Verwaltung und Steuerung bereit. Das Spektrum der Auditarten und -typen ist vielfältig: Prozessaudit, Produktaudit, Systemaudit, Kundenaudit, Lieferantenaudit, Überwachungsaudit, Wiederholungsaudit und Third Party Audit oder GxP-Audit. Entsprechend der breiten Palette an Auditarten und -typen werden auch unterschiedlichste Auditgegenstände wie Prozesse, Produkte, Kunden oder Lieferanten im Auditmanagementsystem verwaltet und analysiert.

Auditplanung

Follow Up und Analytics

Auditdurchführung

Audit Management Software

„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten.

Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“


Thomas Dürre und Alzbeta Krempova
ITG

 
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Durchdachte und praxiserprobte Lösung

Industry Approved Solution

Die Produkte sind in direkter Zusammenarbeit mit Kunden entstanden

Validierung

Ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess

Ihre Daten werden von uns vertraulich behandelt. Die DHC Business Solutions wird alle hier bereitgestellten Informationen ausschließlich in Übereinstimmung mit der Datenschutzerklärung verwenden. Lesen Sie hierzu auch unsere Hinweise zum Datenschutz.

Audittrail und Datenintegrität im Fokus der FDA und europäischer Behörden

Die Qualifizierung/Validierung von IT-Systemen ist nicht neu; allerdings die gestellten Anforderungen u.a. durch neue Technologien und Infrastrukturen. Webcast über Inhalt und Vorgehensweise von behördlichen Audits sowie deren Aufwand.

Webcast zum Thema
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