Lösung für die Pharmaindustrie, Biotechnologie, 

Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- 

und Lebensmittelindustrie

8 Q-Prozesse

1 integriertes System

© 2018 DHC Business Solutions GmbH & Co. KG. | Alle Rechte vorbehalten. Software und Services für Prozessmanagement, Qualität und GRC |  Impressum | Datenschutzerklärung

  • Automation des gesamten Lebenszyklus von Qualitätsauffälligkeiten (Abweichungen, Reklamationen und CAPAs) bzw. Beanstandungen und notwendigen Maßnahmen in einer Lösung
  • Abteilungs- bzw. bereichsübergreifende Steuerung von Aufgaben und Stellungsnahmen
  • Involvement aller relevanten Mitarbeiter in Bearbeitungsprozess
  • Katalogswesen zur Standardisierung
  • Uploads notwendiger Dokumente, Bilder, etc. erfolgen direkt zum Vorgang
  • Revisionssichere Verwaltung aller Informationen und Dokumente 
  • Vollständige Nachvollziehbarkeit und Kontrolle durch Versionshistorie, Fristen oder Änderungen 
  • Erfüllung der Gxp-Anforderungen und Sicherstellung der FDA- und ISO-Compliance
  • Elektronische Signaturen und detaillierte Audit Trails sichern Compliance zu 21 CFR Part 11  

"Vertrauen in das Unternehmen und die handelnden Personen, eine zielführende Projektmethodik zur Einführung und eine leistungsfähige Lösung für die Life Science Branche waren für Aenova die ausschlaggebenden Kriterien für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions."

Dr. Andreas König
Aenova Holding GmbH

  • Echtzeitdaten zu sämtlichen qualitätsrelevanten Aspekten aller Maßnahmen, Reklamationen oder Abweichungen durch rollenspezifische Dashboards 
  • Potentiale, Trends, Häufigkeiten oder Risiken können rechtzeitig erkannt, Wiederholungsfehler vermieden werden
  • Generierung eines 8D Berichts entlang des Bearbeitungsprozesses inkl. elektronischer Signatur zum formalen Abschluss
  • Bericht steht zum Austausch mit Kunden und Lieferanten bereit
  • Zwecks Rückmeldung aufgabenspezifischer und direkter Zugriff durch Lieferanten auf den 8D Bericht               (online, ohne Medienbrüche)
  • Permanente Rückverfolgbarkeit durch umfassende Reports, zeitpunktbezogene Analysen und Ad hoc-Berichte 
  • Überblick über den jeweiligen Qualitätszustand durch Auswertungen pro Kunde, Lieferant oder Produkt bzw. betroffenem Objekt

 Validation Accelerators

Die Systemvalidierung wird durch ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess erheblich beschleunigt. Es sind nur geringfügige Anpassungen an die spezifische Situation des Unternehmens erforderlich. Dies garantiert nachweisliche Produktivitätsgewinne.

Systemeinführung und prospektive Validierung begleitet DHC mit professionellen Dienstleistungen. Die „DHC Validation Services“ orientieren sich am V-Modell nach GAMP®5 und sonstigen gesetzlichen Anforderungen (21 CFR Part 11 , Annex 11 des EU GMP-Leitfadens, ISO 13485 etc.). Ein validiertes System steht mit Projektabschluss bereit. Der valide Zustand wird durch spezielle „Managed Services“ abgesichert.

 Validierung begleitend zur Einführung

DHC VISION ist ein integriertes Managementsystem. Es fasst ein breites Spektrum fachlicher Aspekte in einer durchgängigen Softwareumgebung zusammen. So werden unterschiedliche Sichtweisen auf eine einheitliche Datenbasis für alle fachlichen Bereiche möglich. Dabei verbindet DHC VISION erfolgreich praxiserprobte, vorkonfigurierte Methoden mit umfangreichen Möglichkeiten zur Konfiguration und Anpassung des Systems.
Diese Kombination aus Standardsoftware und Konfiguration garantiert maßgeschneiderte Lösungen. Sie sind an die speziellen Anforderungen eines Unternehmens angepasst. Der Validierungsaufwand bleibt trotzdem überschaubar.

Die DHC VISION Lösung ist speziell für die Compliance-konforme sowie unternehmensweite Verwaltung und Koordination von Non Conformities und zugehörigen Maßnahmen konzipiert. Bei den sogenannten „Non Conformities“, also Auffälligkeiten aller Art, handelt es sich um Abweichungen (Deviations), Ausfälle und Reklamationen (Complaints), Materialdefekte, „Out of Specification (OOS)“- und „Out of Tolerance (OOT)“-Vorfälle sowie „Mängelberichte von Inspektionen“ und „Audit Findings“. Sie alle lösen detaillierte Analysen und Diagnosen aus. Maßnahmen zur Behebung der Ursachen für Auffälligkeiten werden eingeleitet und ihre Wirkung im Anschluss bewertet. Für ein effektives und verlässliches CAPA-Management werden fehlerbehebende, korrigierende Maßnahmen, direkt mit vorbeugenden Maßnahmen kombiniert.

DHC VISION stellt die Verbindung zwischen diesen Auffälligkeiten und fehlerbehebenden, korrigierenden sowie vorbeugenden Maßnahmen zur Ursachenbehebung her. Der gesamte Problemlösungsprozess wird vollständig elektronisch unterstützt. Aufgaben, Arbeitsvorräte und Handlungsempfehlungen werden rollenspezifisch visualisiert. DHC VISION trägt damit ganz erheblich zur Effizienz von operativen und qualitätsbezogenen Prozessen bei.

Die Lösung ist dabei nahtlos in die weiteren DHC VISION Produkte bspw. SOP / Dokumentenmanagement, Audit Management oder Change Management integrierbar. Das Integration Framework sorgt für die Integration in Drittsysteme und operative Systeme zum Datenaustausch wie bspw. ERP, MES, LIMS.

Ganzheitliche Prozessunterstützung

Lückenlose Nachvollziehbarkeit &

Regulatory Compliance

Berichte, Tracking und Überwachung

CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement Software

„Die teils papierbasierten Prozesse und lokalen Einzelanwendungen im CAPA Management halten auf Dauer dem internationalen Unternehmenswachstum von CROMA-PHARMA nicht Stand. Wo uns früher Datensilos die Arbeit erschwerten, haben wir jetzt ein integriertes System und damit deutlich mehr Transparenz.“

Martin Lenzenweger und Marleen Pruscha
CROMA-PHARMA GmbH

 
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Durchdachte und praxiserprobte Lösung

Industry Approved Solution

Die Produkte sind in direkter Zusammenarbeit mit Kunden entstanden

Validierung

Ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess

Lösung für die Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie

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Digital CAPA & Deviation Management

DHC VISION unterstützt ein unternehmensweit standardisiertes Management von Q-Problemen unter Beachtung der branchenspezifisch geltender Industriestandards und Regularien.

Ganzheitliche Prozessunterstützung

Berichte, Tracking und Überwachung

Lückenlose Nachvollziehbarkeit & Regulatory Compliance

Diese Kunden vertrauen bereits auf die Softwarelösung DHC VISION