Lösung nicht nur für hochregulierte Industrien wie die Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie

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11 Managementprozesse

1 integriertes System

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Die Bewertung von Risiken erfolgt auf Company bzw. Entity Level, in der Prozess- oder IT-Ebene. Risikoportfolios und Risk-Heat-Maps werden generiert. Optische Visualisierungen verdeutlichen die Risikobewegung im Brutto-/Netto-Vergleich; vor und nach Maßnahmen/Kontrollen. Die Risikobewertung erfolgt in Anlehnung an gängige Standards nach quantitativen und qualitativen Kriterien.

Die Durchgängigkeit unterschiedlicher Perspektiven auf die Inhalte ist gegeben. Eine einheitliche Datenbasis garantiert verlässliche Bewertungen und Analysen. Entsprechend dem IMS Gedanken, stehen einmal erfasste Informationen nahtlos und direkt in weiteren DHC VISION Managementsystemen/ Produkten zur Verfügung.

Vordefinierte (und dennoch flexibel gestaltbare) Workflows bspw. zur Steuerung von Risikobehandlungsmaßnahmen, des Scopings, der Kontrollen oder Tests (Test of Design – ToD; Test of Effectiveness – ToE) systematisieren und automatisieren die IKS Prozesse. Workflows zur Bewertung des Design und Wirksamkeit, ebenfalls zu Folgeprüfungen sind enthalten. 

Die Workflow-Engine gewährleitet zudem die Überwachung und Sicherung von Fristen für Aktivierungen, Freigaben, Überarbeitungen, Gültigkeiten, etc. Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen sowie elektronische Signaturen sind Bestandteil der IKS Software.

"Vertrauen in das Unternehmen und die handelnden Personen, eine zielführende Projektmethodik zur Einführung und eine leistungsfähige Lösung für die Life Science Branche waren für Aenova die ausschlaggebenden Kriterien für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions."

Dr. Andreas König
Aenova Holding GmbH

Dashboards mit liefern (Echtzeit-) Daten zu sämtlichen IKS-relevanten Aspekten aller IKS-relevanten Prozesse, Kontrollen sowie deren Details. Kontrollen und Prüfungen werden übersichtlich visualisiert. Diverse Reports, zeitpunktbezogene Analysen und Ad hoc-Berichte ermöglichen eine permanente Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit. Potentiale, Trends, Häufigkeiten oder Risiken werden rechtzeitig erkennbar. Testlandkarten mit Ampeln liefern jederzeit einen Überblick über den Fortschritt der laufenden Tests.

Jegliche Ergebnisse interner und externer Tests werden automatisch in einem übergreifenden Bericht zusammengefasst. Alle Ebenen (Company bzw. Entity Level, Prozess- und IT-Ebene) werden berücksichtigt.

 Validation Accelerators

Eine etwaige Systemvalidierung wird durch ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess erheblich beschleunigt. Es sind nur geringfügige Anpassungen an die spezifische Situation des Unternehmens erforderlich. Dies garantiert nachweisliche Produktivitätsgewinne.

Systemeinführung und prospektive Validierung begleitet DHC mit professionellen Dienstleistungen. Die „DHC Validation Services“ orientieren sich am V-Modell nach GAMP®5 und sonstigen gesetzlichen Anforderungen (21 CFR Part 11 , Annex 11 des EU GMP-Leitfadens, ISO 13485 etc.). Ein validiertes System steht mit Projektabschluss bereit. Der valide Zustand wird durch spezielle „Managed Services“ abgesichert.

 Validierung begleitend zur Einführung

DHC VISION ist ein integriertes Managementsystem. Es fasst ein breites Spektrum fachlicher Aspekte in einer durchgängigen Softwareumgebung zusammen. So werden unterschiedliche Sichtweisen auf eine einheitliche Datenbasis für alle fachlichen Bereiche möglich. Dabei verbindet DHC VISION erfolgreich praxiserprobte, vorkonfigurierte Methoden mit umfangreichen Möglichkeiten zur Konfiguration und Anpassung des Systems.
Diese Kombination aus Standardsoftware und Konfiguration garantiert maßgeschneiderte Lösungen. Sie sind an die speziellen Anforderungen eines Unternehmens angepasst. Der Validierungsaufwand bleibt trotzdem überschaubar.

Die Anforderung zu Aufbau und Betrieb eines IKS geht auf eine Vielzahl gesetzlicher Vorgaben (z.B. KonTraG, BilMoG, OR, URÄG, AktG, ISO 14971, ISO 27000, ISO 31000, SOX, Corporate Governance Kodex) und Regularien zurück. Das IKS ist unerlässlichen Bestandteil des GRC-Bereichs; es soll Risiken und damit verbundene Schäden von Unternehmen abwenden und die Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit und Ordnungsmäßigkeit unternehmerischen Handelns bzw. betrieblichen Geschehens garantieren. Die Voraussetzung eines „gelebten“ IKS ist eine dezidierte Risikokultur auf allen Ebenen, verbunden mit Transparenz in Prozessen und Entscheidungen. Dazu können digitale Lösungen einen wesentlichen Beitrag leisten: Sie dokumentieren Ereignisse, automatisieren Prozesse, liefern Entscheidungshilfen durch detaillierte Analysen und stellen sicher, dass interne Abläufe mit externen Regulierungen in Einklang stehen.

 

Das DHC VISION IKS bildet den gesamten internen Kontrollprozess ab – von der Prozessdokumentation über die Erfassung und Bewertung von Risiken, der Definition und Durchführung zugehöriger Kontrollen bis hin zum Test der Kontrollen durch interne oder externe Personen. Entsprechend einem ganzheitlichen Ansatz finden Risikobewertungen und Kontrollen auf allen Ebenen statt: auf Managementebene (Company bzw. Entity Level), Prozessebene (Process Level) sowie auf IT-Ebene. Maßnahmen und Kontrollen korrespondieren mit externen Regelwerken (COSO, BilMoG etc.) bzw. unternehmenseigenen Standards. Die Integrationsfähigkeit sowie die flexible Anpassbarkeit des Systems garantiert, dass Software-Konfiguration, IT-Landschaft und IKS-Design in hohem Maße harmonisieren.

Vollständige IKS Prozessunterstützung auf konsistenter Datenbasis

Prozess-Automatisierung, Termine, Erinnerungen und Eskalationen

Analytics und Berichterstellung/Jahresabschluss

Internes Kontrollsystem – IKS Software

„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten.

Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“


Thomas Dürre und Alzbeta Krempova
ITG

 
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Validierung

Ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess

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Webcast zum Thema

Prozessmanagement und Internes Kontrollsystem

Ein Überblick über das IKS mit DHC VISION.

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