Lösung nicht nur für hochregulierte Industrien wie die Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie

11 Managementprozesse

1 integriertes System

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• Bewertung von Risiken auf Company bzw. Entity Level mithilfe von Risikoportfolios und Risk-Heat-Maps  
• Optische Visualisierung mit Brutto-/Netto-Vergleich vor und nach Maßnahmen oder Kontrollen  
• Risikobewertung in Anlehnung an gänige Standards nach quantitativen und qualitativen Kriterien 
• Verlässliche Bewertungen und Analysen mithilfe einer einheitlichen Datenbank 
• Dank IMS werden Informationen direkt mit weiteren DHC VISION Systemen verknüpft  

• Vordefinierte Workflows zur Steuerung von Risikobehandlungsmaßnahmen, 
• Scopings, Kontrollen oder Tests (Test of Design – ToD; Test of Effectiveness – ToE) 
• Workflow-Engine gewährleistet Überwachung und Sicherung von Fristen für Aktivierungen, Freigaben, Überarbeitungen, Gültigkeiten, etc. 
• Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen sowie elektronische Signaturen 

"Vertrauen in das Unternehmen und die handelnden Personen, eine zielführende Projektmethodik zur Einführung und eine leistungsfähige Lösung für die Life Science Branche waren für Aenova die ausschlaggebenden Kriterien für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions."

Dr. Andreas König
Aenova Holding GmbH

• Dashboards mit Echtzeit-Daten zu sämtlichen IKS-relevanten Aspekten, Prozessen und deren Details 
• Übersichtliche Visualisierung von Kontrollen und Prüfungen 
• Permanente Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit durch zeitpunktbezogene Analysen und Ad hoc-Berichte  
• Trends, Potentiale oder Risiken werden rechtzeitig erkennbar  
• Testlandkarten mit Ampeln liefern Überblick über Fortschritt der laufenden Tests 
• Ergebnisse interner und externer Tests werden automatisch in einem ebenenübergreifenden Bericht zusammengefasst  

 Validation Accelerators

Eine etwaige Systemvalidierung wird durch ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess erheblich beschleunigt. Es sind nur geringfügige Anpassungen an die spezifische Situation des Unternehmens erforderlich. Dies garantiert nachweisliche Produktivitätsgewinne.

Systemeinführung und prospektive Validierung begleitet DHC mit professionellen Dienstleistungen. Die „DHC Validation Services“ orientieren sich am V-Modell nach GAMP®5 und sonstigen gesetzlichen Anforderungen (21 CFR Part 11 , Annex 11 des EU GMP-Leitfadens, ISO 13485 etc.). Ein validiertes System steht mit Projektabschluss bereit. Der valide Zustand wird durch spezielle „Managed Services“ abgesichert.

 Validierung begleitend zur Einführung

DHC VISION ist ein integriertes Managementsystem. Es fasst ein breites Spektrum fachlicher Aspekte in einer durchgängigen Softwareumgebung zusammen. So werden unterschiedliche Sichtweisen auf eine einheitliche Datenbasis für alle fachlichen Bereiche möglich. Dabei verbindet DHC VISION erfolgreich praxiserprobte, vorkonfigurierte Methoden mit umfangreichen Möglichkeiten zur Konfiguration und Anpassung des Systems.
Diese Kombination aus Standardsoftware und Konfiguration garantiert maßgeschneiderte Lösungen. Sie sind an die speziellen Anforderungen eines Unternehmens angepasst. Der Validierungsaufwand bleibt trotzdem überschaubar.

Die Anforderung zu Aufbau und Betrieb eines IKS geht auf eine Vielzahl gesetzlicher Vorgaben (z.B. KonTraG, BilMoG, OR, URÄG, AktG, ISO 14971, ISO 27000, ISO 31000, SOX, Corporate Governance Kodex) und Regularien zurück. Das IKS ist unerlässlichen Bestandteil des GRC-Bereichs; es soll Risiken und damit verbundene Schäden von Unternehmen abwenden und die Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit und Ordnungsmäßigkeit unternehmerischen Handelns bzw. betrieblichen Geschehens garantieren. Die Voraussetzung eines „gelebten“ IKS ist eine dezidierte Risikokultur auf allen Ebenen, verbunden mit Transparenz in Prozessen und Entscheidungen. Dazu können digitale Lösungen einen wesentlichen Beitrag leisten: Sie dokumentieren Ereignisse, automatisieren Prozesse, liefern Entscheidungshilfen durch detaillierte Analysen und stellen sicher, dass interne Abläufe mit externen Regulierungen in Einklang stehen.

Das DHC VISION IKS bildet den gesamten internen Kontrollprozess ab – von der Prozessdokumentation über die Erfassung und Bewertung von Risiken, der Definition und Durchführung zugehöriger Kontrollen bis hin zum Test der Kontrollen durch interne oder externe Personen. Entsprechend einem ganzheitlichen Ansatz finden Risikobewertungen und Kontrollen auf allen Ebenen statt: auf Managementebene (Company bzw. Entity Level), Prozessebene (Process Level) sowie auf IT-Ebene. Maßnahmen und Kontrollen korrespondieren mit externen Regelwerken (COSO, BilMoG etc.) bzw. unternehmenseigenen Standards. Die Integrationsfähigkeit sowie die flexible Anpassbarkeit des Systems garantiert, dass Software-Konfiguration, IT-Landschaft und IKS-Design in hohem Maße harmonisieren.

Vollständige IKS Prozessunterstützung auf konsistenter Datenbasis

Prozess-Automatisierung, Termine, Erinnerungen und Eskalationen

Analytics und Berichterstellung/Jahresabschluss

Internes Kontrollsystem – IKS Software

„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten.

Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“

Thomas Dürre und Alzbeta Krempova
ITG

 
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Diese Kunden vertrauen bereits auf die Softwarelösung DHC VISION

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Prozessmanagement und Internes Kontrollsystem

Ein Überblick über das IKS mit DHC VISION.

Lösung nicht nur für hochregulierte Industrien wie die Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie

Vollständige IKS Prozessunterstützung auf konsistenter Datenbasis

Analytics und Berichterstellung/Jahresabschluss

Prozess-Automatisierung, Termine, Erinnerungen und Eskalationen

Diese Kunden vertrauen bereits auf die Softwarelösung DHC VISION

Analytics und Berichterstellung/ Jahresabschluss